lol比赛押注平台(中国)官方网站生物科技公司是否适合上美國食品和藥物管理局分類為第一期臨床試驗（或其他主管當局所規管的相對應流程）的人體臨床試驗。若
申請人進行合併臨床試驗（譬如將第一/二期臨床試驗合併），申請人需向聯交所證明並使其確信合併臨床試 驗的安全標準起碼等同於完成第一期臨床試驗。
(ii) 該產品已至少通過一次人體臨床試驗，該試驗將構成主管當局或認可機 構3所 需申請的關鍵部分；及
(iii) 主管當局或認可機構同意或並無反對申請人開展進一步臨床試驗；或主 管當局（如屬歐盟委員會成員，則認可機構）不反對申請人開始銷售有 關器材。 3.4 其他生物科技產品
(i) 倘核心產品屬於新生物製劑產品，則申請人必須證明該產品已經通過第 一階段臨床試驗，且有關主管當局並不反對其開展第二階段（或其後階 段）的臨床試驗。
(ii) 倘核心產品屬於生物仿製藥，則申請人必須證明該產品已經至少通過一 次人體臨床試驗，且有關主管當局並不反對其開展第二階段（或其後階 段）的臨床試驗以證明生物等效性。
(a) 生物科技公司必須至少有一項核心產品已通過概念階段。聯交所會根據核心產品 是否已達到相關類別產品的發展進度目標，來釐定該產品是否已通過概念階段 （見下文第3.3 段）；
(c) 上市前最少十二個月一直從事核心產品的研發，而若核心產品是外購許可技術或 購自第三方的核心產品，申請人須能展示外購許可技術／購得產品以來的研發進 度；
重要提示：本函不凌駕《上市規則》的規定，亦不取代合資格專業顧問的意見。若本函與 《上市規則》存在衝突或有不一致的地方，概以《上市規則》為準。有關《上市規則》或 本函的詮釋，可以保密方式向上市部查詢。除另有指明外，《上市規則》界定的詞彙在本 函中具相同涵義。
(ii) 聯交所將按個別具體情況評估個別第三方投資是否為相當數額的投資，所考 量的包括投資的性質、已投資的金額、投資份額的多少以及投資時機等因素。 下列投資金額一般被視為「相當數額的投資」，可作指標參考： (1) 就市值介乎 15億港元至 30億港元的申請人而言，投資佔申請人上市 時已發行股本不少於5%； (2) 就市值介乎 30億港元至 80億港元的申請人而言，投資佔申請人上市 時已發行股本不少於3%；及 (3) 就市值逾80億港元的申請人而言，投資佔申請人上市時已發行股本不 少於1%。
《主板規則》第18A.03(1)條訂明，根據《主板規則》第十八A章申請上市的申請人 必須向聯交所證明並令其確信申請人合資格及適合以生物科技公司的身份上市lol比赛押注平台(中国)官方网站。
生物科技公司若能證明其具備以下特點，則即使不符合在香港聯合交易所有限公司 上市所須通過的《主板規則》第 8.05(1)條的盈利測試、第8.05(2)條的市值╱收益╱ 現金流量測試或第 8.05(3)條的市值╱收益測試（統稱「財務資格測試」），亦可獲 准根據《主板規則》第十八A章上市：
(i) 聯交所將按個別具體情況而評估個別投資者是否屬於依據《主板規則》第十 八A章提出上市申請所適用的「資深投資者」，所考量的包括其淨資產或管 理資產、相關投資經驗以及於相關範疇的知識及專業技能等因素。 為此，聯交所一般會將下列類別的投資者視為資深投資者的例子（僅作說明 之用）： (1) 專門的醫療保健或生物科技基金，或旗下有專門或側重於投資生物製 藥領域的分支／部門的大型基金； (2) (3) (4) 主要的製藥／醫療保健公司； 大型製藥公司／醫療保健公司的風險投資基金；及 管理資產總值不少於10億港元的投資者、投資基金或金融機構。
(g) 在建議上市日期的至少六個月前已獲至少一名資深投資者提供相當數額的第三方 投資（不只是象徵式投資），且至進行首次公開招股時仍未撤回投資。這項規定 是要證明申請人的研發及生物科技產品有相當程度的市場認可lol比赛押注平台(中国)官方网站。倘申請人是由母 公司分拆出來，又能以其他方式向聯交所證明並使其確信其研發和生物科技產品 有相當程度的市場認可（例如：與其他發展成熟的研發公司合作），則聯交所未 必會要求申請人遵守這項規定。
(i) 倘核心產品屬於新藥劑產品（小分子藥物），則申請人必須證明該產品 已經通過第一階段1臨床試驗，且有關主管當局並不反對其開展第二階段2 （或其後階段）的臨床試驗。
(ii) 倘核心產品是基於先前獲批產品的藥劑產品（小分子藥物）（例如美國 食品和藥物管理局的 505(b)(2)申請批准程序），則申請人必須證明該產 品已經至少通過一次人體臨床試驗，且有關主管當局並不反對其開展第 二階段（或其後階段）的臨床試驗。
1. 目的 1.1 本函就聯交所判別申請人是否適合根據《主板規則》第十八A章上市時所考慮的因素， 及在發行人根據《主板規則》第十八A章上市後lol比赛押注平台(中国)官方网站，對該等發行人如何適用若干關於須 予公布的交易及關連交易的規則提供指引。
相關《上市規則》條文 《主板規則》第14.20條訂明，若計算有關百分比時出現異常結果或有關計算不適合 應用在上市發行人的業務範圍內，聯交所可不理會有關計算，並以其他相關的規模 指標（包括特定行業所用的測試）來替代。上市發行人須提供其他其認為適合的測 試，供聯交所作出考慮。